Analista de garantia da qualidade – Rio de Janeiro/RJ

Responsabilidades

• Revisar e aprovar documentos internos com impacto BPx para IFAs, vacinas, diluentes e biofármacos.
• Monitorar e promover a aderência ao cumprimento dos requisitos BPx durante o ciclo de vida para IFAs, vacinas, diluentes e biofármacos.
• Elaborar planos de amostragem, registros de monitoramento ambiental e aprovar suas matrizes e especificações.
• Elaborar planos de amostragens do monitoramento de águas e gases de processos e aprovar suas matrizes e especificações.
• Ministrar treinamentos.
• Executar a certificação de operadores na paramentação de vestimenta, realizando avaliação visual e microbiológica.
• Atuar como facilitador nos desvios de certificação de paramentação de vestimenta.
• Participar de investigação de desvios.
• Participar e gerenciar controles de mudanças associados ao monitoramento ambiental.

Requisitos

• Superior completo em Farmácia ou Biologia.
• Aplicação de boas práticas de fabricação de medicamentos, RDC 658/2022 e suas instruções normativas associadas a produtos biológicos, estéreis e outros.
• Aplicação de ferramentas de análises de riscos.
• Experiência na área da garantia da qualidade.
• Elaboração e revisão de documentos.
• Elaboração de relatórios.
• Ministrar treinamentos.
• Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Estéreis.
• Boas Práticas de Fabricação de insumos e Medicamentos Biológicos.
• Conhecimento em Microbiologia.
• Conhecimento em sistema da qualidade farmacêutica.
• Conhecimento em Integridade de Dados.
• Conhecimento em Gerenciamento de Riscos à Qualidade.

temporário 6 meses

Marcado como: Biofármacos, BPF, Controle de Qualidade, Indústria Farmacêutica, Microbiologia