Analista de garantia da qualidade sr (dispositivos médicos) – São Paulo/SP

O que você vai fazer ?

• Liderar investigações de desvios, reclamações e não conformidades, conduzindo análises de causa raiz robustas.
• Desenvolver, implementar e monitorar planos de ação corretiva e preventiva (CAPA), assegurando eficácia, rastreabilidade e conformidade com os requisitos da ANVISA e políticas corporativas.
• Garantir a manutenção e atualização dos registros de CAPA no sistema.
• Avaliar e qualificar fornecedores e distribuidores conforme critérios de qualidade e conformidade regulatória.
• Treinar e monitorar fornecedores em processos de SGQ e normas regulatórias.
• Orientar e monitorar fornecedores e distribuidores, sugerindo ações para manutenção e atualização das metodologias adotadas.
• Conduzir auditorias internas e acompanhar auditorias externas (ANVISA, ISO), atuando como auditor líder quando necessário.
• Preparar a organização para inspeções regulatórias, coordenando planos de ação e respostas a observações.
• Manter a Abbott Global (AQR) atualizada sobre auditorias locais, incluindo escopo, datas e resultados.
• Desenvolver, revisar e controlar documentos da qualidade, assegurando conformidade com BPF e Boas Práticas de Documentação (BPD).
• Elaborar e ministrar treinamentos técnicos sobre CAPA, qualidade, BPF e requisitos regulatórios.
• Garantir a aplicação da matriz de treinamentos da afiliada dentro dos prazos estipulados.
• Conduzir análises de risco de processos e produtos, propondo ações de mitigação.
• Liderar projetos de melhoria contínua em parceria com o SGQ global e áreas de negócio.
• Desenvolver e acompanhar indicadores de desempenho da qualidade (KPIs).
• Atuar como agente local de mudança para apoiar a Cultura da Qualidade, alinhado ao sistema de qualidade global.
• Cumprir e promover as políticas de EHS (segurança, saúde e meio ambiente) e o Código de Conduta Comercial da empresa.
• Interagir com processos que envolvem segurança na cadeia logística (OEA).
• Apoiar a área de tecnovigilância no monitoramento e investigação de eventos adversos e queixas técnicas, conforme exigido pela RDC 67/2009.

Qualificações necessárias

• Superior completo em Farmácia, Engenharia Biomédica, Biomedicina ou áreas correlatas. Pós-graduação em Qualidade, Assuntos Regulatórios ou áreas afins é desejável.
• Experiência: Mínimo de 7 anos em Garantia da Qualidade na indústria de dispositivos médicos, com atuação em CAPA, Auditorias e qualificação de distribuidores.
• Conhecimentos Técnicos:
  • RDC 665/2022, RDC 67/2009, ISO 13485.
  • Ferramentas de investigação e análise de causa raiz.
  • Sistemas de gestão da qualidade, controle de mudanças e gestão documental.
  • Sistema Protheus (Desejável)
  • Idiomas: Inglês fluente; Espanhol desejável.

Marcado como: Diagnóstico Laboratorial, Equipamentos Médicos, Qualidade