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Analista de garantia de qualidade pleno (operações assépticas) – São Paulo/SP

Analista de garantia de qualidade pleno (operações assépticas) – São Paulo/SP

Efetivo (CLT)

Atividades

Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão, protocolos e relatórios de estudos técnicos envolvendo operações assépticas, validação de limpeza de área classificada e/ou monitoramento ambiental;
Realizar investigações e avaliações de impacto de desvios de qualidade, operações assépticas e/ou monitoramento ambiental;
Acompanhar processos de Media Fill/Media Hold e ser qualificado em paramentação para entrada em área limpa;
Suporte no gerenciamento do ciclo de vida de intervenções em processos assépticos;
Ministrar treinamento para operadores de áreas classificadas e monitoramento ambiental;
Gerenciamento do programa de monitoramento de desinfetantes/detergentes das áreas classificadas;
Elaboração de GAP Analysis de legislações pertinentes a OPA
Participar e dar suporte em auditorias nacionais e internacionais.

Superior Completo em Química, Farmácia, Engenharia Química, Biologia, Biomedicina.
Experiência em indústria farmacêutica de produtos estéreiscom enfoque em processos assépticos e monitoramento ambiental.
Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação de produtos estéreis e Ferramentas da qualidade;
Experiência com processos de Media Fill/Media Hold;
Conhecimento de legislações aplicáveis a processos assépticos (exemplo: FDA, IN 35/2019, Eudralex).
Conhecimento em qualificação de operador para trabalho em área classificada;
Pacote Office (Word/Excel/Power Point): avançado
Inglês: intermediário (escrita, leitura e conversação) – Obrigatório.