Analista de qualidade sr – São Paulo/SP

Responsabilidades

• Abertura de CAPA com foco em análise de causa raiz, ações corretivas e acompanhamento das ações geradas com os gestores e demais envolvidos.
• Assegurar conformidade com RDC ANVISA 665, Good Distribution Practices (GDP) e ISO 13485 bem como ISO 9001 (SGQ).
• Elaboração e acompanhamento de KPIs da qualidade (desvios, tratativas de NCs, resoluções de SCAR, etc).
• Conduzir e recepcionar auditorias de clientes/ internas e receber inspeções de órgãos fiscalizadores quando aplicável.
• Avaliação de riscos nos processos em relação à boas práticas (BPF/ BPDA/ GDP): controle de temperatura e umidade, controle de pragas, suporte nas liberações de rotulagem de produtos regulados (adequação/ nacionalização) e avaliação de certificado de calibração.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • ISO 13485 (gestão de qualidade de produtos de saúde).
  • ISO 9001 (gestão da qualidade).
  • BPF (boas práticas de fabricação).
  • BPD (boas práticas de distribuição).
  • De 3 à 5 anos de experiência com gestão da qualidade.
  • Graduação concluída.
  • Experiência como Analista de Qualidade Pleno ou Sênior, líder de qualidade, especialista da qualidade, auditor de qualidade ou controle e garantia da qualidade.
  • Experiência em utilização de ferramentas de análise de causa raiz (exemplo: Ishikawa, 5 porquês, 5W2H, etc), CAPA (ação corretiva e ação preventiva), solução de problemas, autoinspeções e auditorias da qualidade, Excel intermediário.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Conhecimentos desejáveis em avaliação de certificados de calibração (aceitação).
  • Formação superior em Tecnólogo em Qualidade e/ou Logística, Bacharelado em Farmácia, Biologia, Química ou Administração.
  • Cursos extracurriculares em ISO 13485, ISO 9001, BPF/BPD e calibração.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Auditoria, BPF, Controle de Qualidade, Dispositivos Médicos, Distribuição