Analista de regulatório – Rio Claro/SP

Responsabilidades

• Acompanhamento das atividades relativas aos requisitos regulatórios aplicáveis ao funcionamento da empresa e dos produtos fabricados e/ou comercializados pela empresa.
• Pesquisa e acompanhamento das necessidades regulatórias de produtos no Brasil (ANVISA) e demais países com os quais a empresa mantenha relações comerciais.
• Acompanhamento de prazos para renovações da documentação regulatória relativa ao funcionamento da empresa e dos produtos fabricados e/ou comercializados pela empresa.
• Acompanhamento e identificação dos requisitos regulatórios aplicáveis durante as etapas de projetos e desenvolvimento de produtos da empresa.
• Elaborar processo e documentação para registro e/ ou notificação de produtos fabricados e/ou comercializados pela empresa junto à ANVISA e demais agentes reguladores de países com os quais a empresa mantenha relações comerciais.
• Traduzir e/ou elaborar versões de documentos para composição de processos de registros e/ou certificações de produtos.
• Acompanhar andamentos de processos de registros e/ou notificação de produtos junto aos órgãos regulatórios, bem como elaboração de processos de cumprimentos de exigência e de licenciamento da empresa.
• Realizar pesquisa de normas e regulamentos aplicáveis a empresa e aos produtos junto aos órgãos reguladores ANVISA, ABNT, ASTM, ISO e outros aplicáveis.
• Realizar e acompanhar indicadores e KPIs relacionadas a área regulatória pertinentes as atividades de pré e pós mercado.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Superior completo (engenharia e biológicas).
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Conhecimento em dispositivos médicos e da legislação sanitária nacional e internacional aplicável.
  • Conhecimento de normas técnicas aplicáveis aos dispositivos médicos implantáveis para ortopedia.
  • Pacote office e powerbi.
  • Idiomas (inglês e espanhol).

Benefícios

• Convênio médico com coparticipação de consultas e exames – se estende aos dependentes legais (cônjuge e filhos até 18).
• Vale alimentação.
• Restaurante nas dependências da víncula.
• Seguro de vida.
• Acordo de ppr (programa de participação nos resultados).
• Ginástica laboral.
• Convênio com o sesi (clube).
• Convênio odontológico.
• Cartão farmácia.
• Parcerias com instituições de ensino.
• Day off.
• Plano mais cuidado (saúde física e mental).

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Dispositivos Médicos, Legislação Sanitária