Analista garantia da qualidade pl (validação sistemas) – Paulínia/SP

Efetivo (CLT)

Responsabilidades

Planejar, executar e revisar protocolos de validação de sistemas computadorizados/informatizados, assegurando conformidade com as normas da ANVISA e FDA (IN 134/2022, Guia 33, RDC 658/2022, RDC 430/2020, 21 CFR Part 11 e GAMP 5).
Realizar validação de sistemas computadorizados (principalmente Empower 3 e Openlab) e planilhas eletrônicas, garantindo a integridade e rastreabilidade dos dados.
Elaborar e manter atualizada toda a documentação do ciclo de validação, incluindo: Plano de Validação (VP); Especificações (URS, FS, DS); Análise de Riscos; Matriz de Rastreabilidade; Protocolos (IQ, OQ, PQ); Relatórios de Validação.
Executar e revisar testes de Qualificação/Validação (IQ, OQ, PQ) conforme diretrizes vigentes.
Desenvolver e manter documentação técnica de validação e qualificação.
Participar de auditorias internas e externas quando solicitado, fornecendo suporte técnico e documental à área de Qualidade.

Qualificações mínimas
- Experiência comprovada em validação de sistemas informatizados (VSI).
- Conhecimento técnico e prático das principais normas e guias aplicáveis:
  - ANVISA: IN 134/2022, Guia nº 33, RDC 658/2022, RDC 430/2020.
  - FDA: 21 CFR Part 11.
  - Diretrizes GAMP 5.
  - Boas Práticas de Laboratório (BPL).
- Habilidade na elaboração e revisão de documentação técnica (protocolos, relatórios, análise de riscos, matriz de rastreabilidade).
- Conhecimento em gestão de dados e integridade eletrônica.
- Organização, atenção aos detalhes e boa comunicação técnica.
- Conhecimento prático em validação de planilhas eletrônicas.
- Graduação em Farmácia, Engenharia, Química, Biotecnologia ou áreas correlatas.
Qualificações preferenciais
- Certificação ou treinamento em Validação de Sistemas Computadorizados, GAMP 5 ou GxP.
- Experiência em indústria farmacêutica.