Analista sr de assuntos regulatórios [farma] – São Paulo/SP

Efetivo (CLT)

Responsabilidades

Desenvolver análises estratégicas com as informações obtidas para o negócio sob a ótica regulatória;
Preparar e submeter dossiês regulatórios (Novos Produtos, Renovações, Extensões de Linha e Variações);
Garantir robustez na resposta das exigências;
Avaliação Regulatória de Oportunidades de Novos Negócios em Trabalho de Equipe com Novos Negócios;
Interações contínuas com membros da equipe reguladora regional, área médica, acesso e MKT;
Participação na equipe de lançamento de produtos;
Acompanhamento de submissões/aprovações regulatórias da empresa;
Avaliação de material promocional da área terapêutica;
Responsável pela inteligência regulatória e competitiva da sua área terapêutica;
Participar de reuniões de Entidades e reuniões internas com diferentes departamentos, contribuindo e agregando conhecimentos;
Interagir com a Autoridade Sanitária em reuniões ou através de e-mail;
Monitorar a publicação de novas legislações, avaliação de impactos, riscos e oportunidades e elaborar um plano robusto para implementação de novas legislações;
Garantir a conformidade com os regulamentos e interpretações da agência reguladora.

Superior Completo em Farmácia, Biologia, Bioquímica, Microbiologia, Química ou áreas afins;
Experiência profissional robusta na área regulatória, preferencialmente com registro e pipeline;
Domínio e experiência em legislações da Indústria Farmacêutica.
Pacote office;
Habilidade de resolução de problemas;
Inglês avançado (Espanhol desejável);
Disponibilidade para atuar em modelo híbrido: 3x na semana no escritório.