Analista técnico pesquisa clínica sr. – Louveira/SP [híbrido]

Responsabilidades

• Realizar Qualificação de Centros de Pesquisa e CROs, segundo as normativas aplicáveis do MAPA.
• Indicar e/ou Participar da Seleção de Investigadores e Centros de Pesquisa Clínica e ou CROs (Contract Research Organizations).
• Desenvolver e/ou orientar a elaboração de Protocolo de Estudo com base nas informações disponíveis para o produto em parceria com o Investigador/ Especialista.
• Auxiliar no planejamento estatístico dos Projetos de Pesquisa Clínica.
• Desenvolver formulários (CRF) com os campos necessários para a elaboração do RFE (Relatório Final do Estudo).
• Calcular a quantidade de PVI (Produto Veterinário Investigacional), solicitar ao P&D, receber e encaminhar o Centro de Pesquisa/CRO.
• Realizar visitas de monitoramento (pré-estudo, iniciação, acompanhamento e encerramento) nos centros de pesquisa veterinária.
• Verificar a conformidade dos estudos com os protocolos, regulamentos e BPCV.
• Avaliar e revisar documentos-fonte, prontuários, CRFs e termos de consentimento.
• Acompanhar a coleta de dados e a formação do Banco de dados.
• Garantir a rastreabilidade dos dados e a segurança dos animais envolvidos.
• Treinar e orientar os investigadores e equipes dos centros de pesquisa.
• Elaborar relatórios de monitorias e cartas de acompanhamento conforme os POPs.
• Reportar desvios, eventos adversos e não conformidades.
• Manter comunicação contínua com as CROs e os centros de pesquisa.
• Participar de auditorias e inspeções regulatórias, quando aplicável.
• Desenvolver um RFE (Relatório Final do Estudo) segundo o andamento da Etapa Experimental.
• Revisar e manter atualizadas as pastas do estudo e dossiês para a devida liberação à área regulatória.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Graduação em Medicina Veterinária, Biotecnologia, Farmácia, Biologia ou áreas correlatas.
  • Pós-graduação ou especialização em Pesquisa Clínica ou áreas afins.
  • Inglês e espanhol técnico (leitura e escrita).
  • Domínio das legislações aplicáveis (MAPA, MCTI – CONCEA).
  • Domínio das Boas Práticas Clínicas Veterinárias (VICH).
  • Habilidade com sistemas de gerenciamento de estudos clínicos (CTMS, eCRF).
  • Experiência no desenvolvimento de Protocolos e Relatórios.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Espanhol intermediário/avançado para comunicação.
  • Experiência com estatística aplicada.

Benefícios

• Assistência médica.
• Assistência odontológica.
• Auxílio academia.
• Auxílio desenvolvimento.
• Café da manhã.
• Convênio com empresas parceiras.
• Desconto em produtos.
• Ginástica laboral.
• Massoterapia.
• Participação nos Lucros ou Resultados.
• Programa de treinamentos.
• Refeitório.
• Seguro de vida.
• Vale-alimentação.
• Vale-refeição.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, Boas Práticas, Pesquisa Clínica, Pesquisa Clínica Veterinária, Pesquisa Veterinária