Assistente de pesquisa (regulatório) – Fortaleza/CE

Responsabilidades

• Conhecer e trabalhar de acordo com a missão e valores da empresa.
• Atuar ativamente nas metas internacionais de segurança do paciente segundo OMS.
• Manter a confidencialidade dos projetos de pesquisa, participantes e demais dados e informações compartilhadas no centro de pesquisa.
• Participação nas visitas de seleção e de iniciação dos estudos clínicos.
• Envio de documentação solicitada, envio do pacote inicial de documentos para os monitores de pesquisa durante a fase de start up.
• Notificar situações que comprometam a segurança do paciente.
• Realizar controle dos Kits de laboratório de material recebido pelo centro (armazenamento, conservação e validação).
• Preparar documentação solicitada pelo o patrocinador referente às exigências regulatórias (FDA, ANVISA, CONEP, CEP).
• Preparação de dossiês regulatórios para submissão ética.
• Atualizar e reportar ao patrocinador todos os procedimentos referentes ao recrutamento:
  • Pacientes em screening.
  • Randomizados e falhas de triagem.
• Submissão dos protocolos de pesquisa na Plataforma Brasil (primeira submissão, notificações e emendas), após concordância da equipe da coordenação do centro e coordenadores de estudo.
• Responsável pela submissão de relatórios dos estudos para o Comitê de Ética em Pesquisa (inicial, periódico, parcial e final).
• Auxiliar no preparo do centro de pesquisas para visitas de seleção, iniciação, monitoria, auditoria ou inspeções.
• Acompanhar e solicitar atualização dos documentos regulatórios da equipe (currículo, GCP e os Conselhos) dos estudos conduzidos pelo departamento de pesquisa.
• Submissão das notificações ao CEP incluindo desvios de protocolo, relatórios de segurança e eventos adversos sérios.
• Fazer a gestão de material de expediente e das certificações dos equipamentos.
• Manutenção e atualização do POLO TRIAL das partes referente a equipe, calibrações, submissões éticas etc.
• Arquivo e organização dos documentos referentes aos estudos do centro de pesquisas.
• Participar das reuniões dos investigadores e dos cursos de capacitação quando requerido.
• Providenciar ajuda de custo para paciente.
• Receber correspondências e confirmar o recebimento.
• Realizar treinamentos solicitados pelos patrocinadores (No início e no decorrer dos estudos), além de GCP, encontros e cursos de aperfeiçoamento na área de Pesquisa Clínica.
• Organizar documentação para embarque internacional de material biológico (sangue; plasma, saliva e blocos de material tumoral).
• Agendar exames de imagens com a clínica previamente contratada e consultas externas com diversos profissionais.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Trabalhar de acordo com os valores da empresa: Segurança, Cordialidade e Melhoria contínua.
  • Conhecimento em Boas práticas clínicas e legislações nacionais e internacionais para a condução de estudos clínicos.
  • Ética.
  • Espírito de equipe.
  • Bom relacionamento interpessoal.
  • Equilíbrio emocional.
  • Capacidade de gerenciamento do tempo e equipe.
  • Atenção focada no cliente.
  • Domínio no Tasy nas suas áreas de atuação.
  • Organização: capacidade de executar as ações de forma a otimizar tempo, de acordo com o planejado, acompanhar o que está pendente, dar retorno quanto à execução do trabalho ao solicitante.
  • Iniciativa: tomar atitude diante de situação inesperada, utilizando os critérios do bom senso, capacidade para resolver a situação ou procurar a ajuda.
  • Confiabilidade: trabalhar com transparência.
  • Ensino Médio.
  • Graduação.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Superior em andamento/completo e/ou experiência prévia.
  • Conhecimento em inglês.
  • Conhecimento no Pacote Office.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Boas Práticas, Estudos Clínicos, Pesquisa Clínica