Consultor de processos (qualidade/regulatório) – Itú/SP

Responsabilidades

• Garantir que o sistema de gestão da qualidade da empresa esteja sempre atendendo às normas e certificações.
• Auditar o sistema de gestão, apontar as NCs e cuidar para que sejam solucionadas pelas áreas responsáveis.
• Fazer a gestão de resultados e indicadores pertinentes ao SGQ.
• Manter a documentação do SGQ atualizada.
• Propor melhorias no SGQ e nos processos da qualidade.
• Direcionar e garantir que a inspeção de produtos esteja sendo feita de forma correta.
• Controlar a validade de certificações, licenças, manutenções e calibrações diretamente com os responsáveis, sendo o ponto focal para organizar, controlar e armazenar.
• Acompanhar e apoiar P&D, Científico e Regulatório.
• Protocolar, atender e manter registros de produtos e licenças junto a órgãos regulatórios.
• Garantir que estejamos conforme a regulamentação dos países que exportamos.
• Acompanhar processos junto aos órgãos reguladores aplicáveis.
• Desenvolver, solicitar e organizar documentação para os processos de licitação, licenças, mudanças de endereço etc.
• Prever riscos regulatórios e tomar ações preventivas.
• Registros de produtos.
• Acompanhar e apoiar P&D, Científico e Qualidade.
• Análise de viabilidade regulatória de produtos e locais para fabricação.
• Documentação internacional para atender clientes e/ou desenrolar mercadoria parada.
• Garantir o pedido de registro de marcas e patentes quando aplicável, de novas metodologias junto ao escritório que nos atende.
• Lançamento de produtos.
• Garantir e organizar toda documentação pertinente a cada produto em 3 línguas.
• Validação de novos produtos e metodologias.
• Desenvolvimento de dossiê técnico junto ao regulatório.
• Desenvolvimento de conteúdo de embalagens, bulas, documentos técnicos, fichas técnicas e instruções de uso e metodologia.

Requisitos

• Formação completa em Bacharel em Biomedicina, Farmácia, Biologia e áreas correlatas.
• ISO 13485.
• Marcação CE.
• SFDA e outras certificações específicas de países que exportamos.

Benefícios

• Auxílio combustível.
• Vale-refeição.

Marcado como: Análises Laboratoriais, ANVISA, Assuntos Regulatórios, Auditoria, Controle de Qualidade, Laboratório, Qualidade