Coordenador(a) de bioequivalência – São Paulo/SP

Responsabilidades

• Planejar a estratégia de estudos de bioequivalência para novos registros, pós-registro e projetos de desenvolvimento, por meio das diretrizes técnicas e regulatórias, a fim de garantir a viabilidade e cumprir os requisitos regulatórios.
• Avaliar a necessidade de estudos de bioequivalência, biodisponibilidade relativa, bioisenção e estudos clínicos complementares, com base em análise técnica e regulatória, para otimizar recursos e cumprir requisitos das autoridades sanitárias.
• Participar de diligência prévia regulatória e analisar dossiês de parceiros, por meio de revisão técnica e avaliação de viabilidade de projetos, com o objetivo de mitigar riscos e assegurar a qualidade das submissões.
• Coordenar cronogramas, orçamentos e execução dos estudos junto aos centros contratados, acompanhando atividades e realizando monitorias no local, para garantir o cumprimento de prazos e a qualidade dos dados.
• Revisar e aprovar protocolos clínicos, relatórios e documentos técnicos, por meio de análise crítica e alinhamento às normas e boas práticas clínicas, visando assegurar a conformidade regulatória.
• Coordenar a aquisição de amostras de medicamentos, organizando processos logísticos e de controle, a fim de garantir a disponibilidade e preservar a rastreabilidade dos materiais.
• Apoiar a elaboração de módulos do CTD (Documento Técnico Comum) e responder às exigências de autoridades sanitárias, por meio da consolidação de informações técnicas, visando facilitar aprovações regulatórias e cumprir exigências legais.

Requisitos

• Graduação completa em Farmácia e/ou Biologia. Desejável Pós-Graduação em Farmacologia, Pesquisa Clínica, Gestão de Projetos e áreas correlatas.
• Necessário conhecimento em regulamentações da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aplicáveis à Bioequivalência e Biodisponibilidade, incluindo conhecimento de dados clínicos, analíticos e estatísticos, além de conhecimento em Boas Práticas Clínicas.
• Possuir sólido conhecimento em Gestão de Projetos (cronogramas, orçamentos e contratos).
• Experiência anterior no segmento farmacêutico e interação com os centros de estudos.
• Desejável experiência anterior com a elaboração e revisão de dossiês no formato CTD (Documento Técnico Comum), módulos 2 e 5.
• Inglês avançado.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Bioequivalência, Gestão de Projetos, Pesquisa Clínica