Coordenador(a) de garantia da qualidade – São José dos Campos/SP

Responsabilidades

• Desenvolver, implementar e manter o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) baseado nas legislações da ANVISA RDC N° 658/2022, RDC N° 275/2002, RDC N° 48/2013.
• Coordenar auditorias internas e externas, garantindo a conformidade com requisitos regulatórios e normativos.
• Gerenciar e otimizar processos de controle de documentos, registros da qualidade e calibração de equipamentos.
• Elaborar e revisar procedimentos operacionais padrão (POP), instruções de trabalho e especificações técnicas.
• Conduzir análises de risco e implementar planos de mitigação em todas as fases do ciclo de vida do produto.
• Fornecer treinamento contínuo para a equipe sobre as políticas e procedimentos da qualidade.

Requisitos

• Formação superior em Engenharia, Farmácia, Química, Biologia ou áreas correlatas.
• Experiência comprovada (mínimo de 5 anos) em posições de liderança na área de Garantia da Qualidade, preferencialmente em indústrias regulamentadas (farmacêutica, dispositivos médicos, alimentícia).
• Experiência em condução e acompanhamento de auditorias internas e externas (ANVISA, FDA, etc.).
• Domínio de ferramentas da qualidade (FMEA, Ishikawa, 5 Porquês, CEP, MSA).
• Proficiência em sistemas de gestão eletrônica de documentos e qualidade.
• CAPA Management.
• Auditoria da Qualidade.
• Ferramentas da Qualidade.
• Análise de Risco.
• Gestão Documental.
• Regulamentação ANVISA/FDA.
• Treinamento em Qualidade.

Marcado como: Análise de Risco, ANVISA, Assuntos Regulatórios, Auditoria, Controle de Qualidade, Indústria Farmacêutica, Qualidade