Coordenador(a) de pesquisas clínicas – São José dos Campos/SP

Responsabilidades

• Experiência na coordenação de estudos clínicos (fases I a IV) e epidemiológicos, assegurando o cumprimento de cronogramas, protocolos e diretrizes regulatórias nacionais e internacionais.
• Responsável pela supervisão do fluxo operacional da equipe multidisciplinar (enfermeiros, farmacêuticos, coleta, entre outros) e pela condução de treinamentos técnicos em Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e procedimentos institucionais.
• Atua na garantia da conformidade ética e regulatória junto à ANVISA, CONEP, comitês de ética, patrocinadores e CROs.
• Participa ativamente de auditorias, promove ações de melhoria contínua da qualidade, apoia o recrutamento e acompanhamento de participantes, além de manter a documentação essencial atualizada (CRFs, logs, relatórios).
• Contribui para o desenvolvimento de novos projetos e otimização de processos operacionais na área de pesquisa clínica oncológica.
• Executar e acompanhar as atividades dos estudos clínicos sob supervisão do coordenador/gerente, seguindo rigorosamente os protocolos aprovados e cronogramas definidos, para assegurar a correta condução dos estudos e a confiabilidade dos dados obtidos.
• Realizar o acolhimento, triagem, orientação e acompanhamento dos participantes dos estudos, por meio de entrevistas, coletas de dados e acompanhamento clínico contínuo, a fim de garantir o bem-estar, a segurança e a adesão dos participantes ao protocolo de pesquisa.
• Registrar, documentar e atualizar informações em prontuários e sistemas eletrônicos de pesquisa (eCRF, logs regulatórios, CTMS), de forma precisa, organizada e dentro dos prazos estabelecidos, para assegurar a integridade, rastreabilidade e conformidade dos dados com as exigências regulatórias.
• Assegurar que os procedimentos clínicos sejam realizados conforme as Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), legislações nacionais e normas institucionais, seguindo protocolos e padrões técnicos validados, a fim de manter a ética, a qualidade científica e a segurança dos participantes da pesquisa.
• Monitorar eventos adversos e notificar as áreas competentes, observando, registrando e reportando intercorrências conforme os fluxos institucionais e exigências éticas, para garantir respostas rápidas, seguras e em conformidade com as normas regulatórias.
• Controlar materiais, insumos e equipamentos utilizados nos estudos, realizando o controle de estoque, registro de uso e verificação de calibração e validade, com o objetivo de assegurar a disponibilidade e a qualidade dos recursos necessários à execução dos estudos.
• Apoiar auditorias, inspeções e monitorias, organizando documentos, relatórios e evidências solicitadas, para demonstrar conformidade com normas éticas e regulatórias e garantir a credibilidade do centro de pesquisa.
• Manter comunicação clara e contínua com a equipe, patrocinadores e monitores dos estudos, por meio de reuniões, relatórios e registros formais de comunicação, a fim de assegurar alinhamento, transparência e eficiência na execução das atividades do centro de pesquisa.
• Participar de reuniões, treinamentos e eventos científicos relacionados às pesquisas clínicas, buscando atualização constante e compartilhamento de boas práticas com a equipe, para contribuir com o desenvolvimento técnico e a melhoria contínua dos processos.
• Contribuir para o desenvolvimento da cultura de pesquisa clínica, atuando de forma ética, colaborativa e comprometida com a qualidade e a segurança, com o propósito de fortalecer o ambiente institucional de pesquisa e promover práticas sustentáveis e responsáveis.
• Solicitar acompanhar, e organizar os reembolsos de participantes. Utilizando os sistemas de pedido de reembolso oferecidos pelo patrocinador, ou através de processos internos.
• Enviar e receber amostras de material biológico em conformidade com a legislação, de acordo com preconizado na instituição e recomendações do patrocinador e IATA.
• Realizar submissão ético-regulatória de desvios, notificações, emendas e eventos adversos ao Comitê de ética dos estudos que coordenar.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Pós-graduação.
  • MBA.
  • Capacidade de gestão do tempo e priorização de tarefas em nível avançado.
  • Comunicação clara e objetiva com diferentes stakeholders em nível avançado.
  • Atenção aos detalhes e pensamento crítico em nível avançado.
  • Experiência prévia com coordenação de estudos clínicos em centro de pesquisa em nível intermediário.
  • Proatividade e solução de problemas em ambiente dinâmico em nível avançado.
  • Conhecimento em Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislações sanitárias nacionais e internacionais em nível intermediário.
  • Domínio de ferramentas de gestão de dados e documentação (e.g. eCRF, CTMS) em nível intermediário.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Inglês intermediário ou avançado.

Benefícios

• TotalPass.

Marcado como: ANVISA, Auditoria, Boas Práticas, Compliance, Estudos Clínicos, Pesquisa Clínica