Coordenador(a) de produtos e processos – Lagoa Santa/MG

Responsabilidades

• Coordenar e monitorar o sistema de Gestão da Qualidade, reclamações/devoluções através do CRM.
• Coordenar e monitorar o sistema de documentação, bem como monitorar não conformidades e CAPAS.
• Acompanhar o desenvolvimento dos processos produtivos e a transição de protótipos para produção.
• Avaliar variáveis de controle e desempenho dos processos produtivos.
• Elaborar especificações técnicas, requisitos funcionais e análises de riscos.
• Planejar e executar qualificações e validações de equipamentos, sistemas, instalações e processos.
• Elaborar, revisar e aprovar protocolos de qualificação (QI, QO e QD) e planos de amostragem.
• Analisar dados e resultados de qualificações e validações.
• Gerenciar desvios e acompanhar ações corretivas relacionadas às validações.
• Manter atualizados os inventários de equipamentos, sistemas e instalações.
• Acompanhar a produção de lotes piloto e de validação.
• Analisar e aprovar a documentação do Registro Mestre do Produto (RMP).
• Participar do gerenciamento de riscos e do controle de mudanças de produtos e processos.
• Monitorar indicadores, tendências e resultados de desempenho dos processos.
• Analisar e aprovar Registros Históricos dos Produtos, assegurando a conformidade para comercialização.
• Identificar e implementar oportunidades de melhoria contínua.
• Apoiar a investigação de não conformidades, análise de causas e acompanhamento de ações corretivas.
• Buscar melhoria contínua de fluxos, procedimentos e processos, não somente da Qualidade, mas também das áreas que fazem interface.

Requisitos

• Ensino superior completo em Biomedicina, Farmácia, Gestão da Qualidade, Engenharia ou áreas correlatas.
• Experiência em qualificação de equipamentos, sistemas e validação de processos.
• Conhecimento em Qualificação de Instalação (QI), Operação (QO) e Desempenho (QD).
• Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e regulamentações da ANVISA.
• Conhecimento em produtos para diagnóstico in vitro (IVD) e seus requisitos regulatórios.
• Experiência na elaboração e revisão de protocolos, relatórios técnicos e documentação de validação.
• Conhecimento em gerenciamento de riscos, controle de mudanças e tratamento de não conformidades.
• Conhecimento em ferramentas da qualidade e melhoria contínua.
• Pacote Office intermediário, especialmente Excel.
• Experiência na indústria de diagnóstico in vitro (IVD), dispositivos médicos ou farmacêutica.
• Conhecimento da ISO 13485 e das regulamentações aplicáveis a produtos IVD.
• Experiência em transferência de processos produtivos e acompanhamento de lotes piloto.
• Inglês intermediário.

Benefícios

• Cartão de Benefício Flexível.
• Restaurante Interno.
• Transporte Fretado (algumas regiões).
• Vale transporte ou vale combustível.
• Plano de Saúde.
• Plano Odontológico.
• Totalpass.
• Zenklub.
• Seguro de Vida.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, BPF, Gestão de Riscos, Melhoria Contínua, Qualidade, Validações