Especialista de assuntos regulatórios – Paulínia/SP
Efetivo (CLT)
Visão Geral
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Não Definido
Não Definida
Especialista/ Analista/ Consultor
Graduação
Responsabilidades e atribuições
- Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;
- Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
- Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
- Participar da discussão para eleger a melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos);
- Analisar tecnicamente os documentos antes de sua submissão regulatória;
- Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica e para as diferentes categorias de produtos para submissão à Anvisa;
- Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós registro no Brasil;
- Realizar due diligence de documentação regulatória;
- Elaborar pareceres regulatórios e pareceres regulatório-científicos;
- Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental;
- Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
- Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
- Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
- Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
- Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
- Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União;
- Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
- Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
- Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos;
- Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.
Requisitos e qualificações
- Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas;
- Habilidade de escrita;
- Conhecimento em legislações sanitárias e elaboração de CTD;
- Inglês nível avançado;
- Espanhol nível intermediário;
- Pacote Office nível avançado;
- Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).
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