Especialista de microbiologia – São José do Rio Preto/SP

Responsabilidades

• Coordenar tecnicamente as atividades realizadas por laboratórios contratados, assegurando o cumprimento dos requisitos aplicáveis.
• Avaliar resultados, tendências e desvios microbiológicos, identificando potenciais riscos.
• Planejar e acompanhar as atividades microbiológicas conforme as necessidades do negócio e requisitos de qualidade.
• Avaliar riscos microbiológicos relacionados a produtos, matérias-primas, processos, sistemas de água e ambientes.
• Definir e aprimorar controles microbiológicos, critérios de aceitação e especificações aplicáveis.
• Monitorar tendências e recomendar ações para manutenção do estado de controle microbiológico.
• Desenvolver, verificar, validar e avaliar tecnicamente métodos microbiológicos.
• Elaborar e revisar protocolos, relatórios e documentação técnica relacionada aos métodos.
• Avaliar a adequação dos métodos utilizados por laboratórios contratados.
• Liderar tecnicamente investigações de desvios, resultados atípicos, OOS e eventos de contaminação.
• Conduzir análises de causa raiz e avaliações de risco, recomendando ações corretivas e preventivas.
• Fornecer expertise em microbiologia para validações e qualificações de processos, limpeza, esterilização, sistemas de água e monitoramento ambiental.
• Definir ou revisar planos de amostragem, métodos e critérios de aceitação microbiológicos.
• Identificar oportunidades de melhoria em métodos, controles e processos microbiológicos.
• Assegurar a conformidade das atividades microbiológicas com procedimentos internos, Sistema de Gestão da Qualidade, normas e requisitos regulatórios aplicáveis.
• Fornecer suporte técnico a auditorias e inspeções, garantindo a disponibilidade e integridade das evidências e registros.
• Avaliar e apoiar a implementação de alterações nos requisitos técnicos e regulatórios aplicáveis.
• Definir requisitos técnicos para contratação e execução de serviços microbiológicos.
• Avaliar tecnicamente métodos, resultados, protocolos e relatórios emitidos por laboratórios contratados.
• Apoiar a qualificação, avaliação de desempenho e monitoramento dos laboratórios contratados.
• Identificar e implementar oportunidades de melhoria em métodos, controles e práticas microbiológicas.
• Avaliar novas tecnologias e metodologias aplicáveis ao controle microbiológico.
• Compartilhar conhecimento e fornecer orientação técnica às áreas envolvidas.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Graduação completa em Microbiologia, Ciências Biológicas, Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia ou áreas correlatas.
  • Experiência prévia em atividades de laboratório de microbiologia em ambiente industrial ou regulado.
  • Experiência com execução, avaliação e interpretação de ensaios microbiológicos.
  • Experiência em investigação de resultados atípicos, resultados fora de especificação e desvios laboratoriais.
  • Análise de conformidade: avalia a aderência de processos, produtos e registros aos requisitos e critérios aplicáveis.
  • Conhecimento em normas ISO, CFR e RDC: interpreta e aplica normas nacionais e internacionais.
  • Investigações de CAPA: conduz investigações e ações corretivas e preventivas.
  • Gestão de indicadores (KPIs): analisa desempenho e tendências do SGQ.
  • Inglês avançado: comunica-se em inglês em contexto técnico e profissional, incluindo interação com equipes e análise de documentação quando aplicável.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Pós-graduação ou especialização em Microbiologia, Microbiologia Industrial, Qualidade, Ciências Farmacêuticas, Dispositivos Médicos ou áreas correlatas será considerada desejável.
  • Experiência em verificação, validação ou desenvolvimento de métodos microbiológicos será considerada desejável.
  • Experiência com monitoramento ambiental, biocarga, endotoxinas e/ou ensaios de esterilidade será considerada desejável.
  • Experiência na indústria de dispositivos médicos, farmacêutica, biotecnologia ou outros segmentos altamente regulados será considerada desejável.
  • Experiência no suporte a auditorias internas, de clientes e/ou inspeções regulatórias será considerada desejável.

Benefícios

• Plano de Saúde.
• Plano Odontológico.
• Saúde Mental – Orienteme.
• Seguro de Vida.
• Vale-alimentação.
• Vale-refeição.
• Vale-transporte.

Marcado como: Análises Microbiológicas, Assuntos Regulatórios, Controle de Qualidade, Dispositivos Médicos, Indústria Farmacêutica, Microbiologia, Validações