Especialista em assuntos regulatórios e start up – Paulínia/SP

Responsabilidades

• Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente.
• Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos (pesquisa clínica e produtos).
• Auxiliar no processo de viabilidade dos diferentes projetos.
• Identificar eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis.
• Realizar a análise crítica de dossiês técnicos para fins de registro e pós-registro de medicamentos no Brasil.
• Elaborar e revisar documentos, incluindo a montagem de dossiês de pesquisa clínica, para as diferentes categorias de medicamento para submissão à Anvisa.
• Realizar due diligence de documentação regulatória.
• Elaborar pareceres regulatórios e pareceres regulatórios científicos.
• Auxiliar no delineamento e discussão do plano de desenvolvimento clínico de um produto experimental.
• Preparar respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes.
• Acompanhar as publicações de interesse à empresa e/ou aos patrocinadores no Diário Oficial da União.
• Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos.
• Participar de grupos técnicos específicos de entidades quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Ensino superior completo em Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas.
  • Habilidade de escrita regulatória.
  • Capacidade de avaliar Drug Master File (DMF).
  • Experiência na análise e revisão de dossiês regulatórios.
  • Conhecimento em validação analítica, com habilidade para revisar e interpretar relatórios técnicos.
  • Conhecimento em legislações sanitárias.
  • Inglês nível avançado.
  • Espanhol nível intermediário.
  • Pacote Office nível avançado.
  • Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Experiência com medicamentos biológicos.
  • Vivência em processos regulatórios relacionados a estudos clínicos ou start-up regulatório.

Benefícios

• Vale Transporte.
• Estacionamento (conforme disponibilidade).
• Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas.
• Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade.
• Seguro de Vida sem custo ao colaborador.
• Vale alimentação/refeição flexível.
• Convênio Farmácia.
• Programa de Vacinação.
• Clube de Parcerias empresa (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura).
• Banco de Horas Flexível – feriados e datas comemorativas (conforme política interna).
• Parceria SESC.
• Programa saúde física – TotalPass.
• Day Off – Profissional da saúde.
• Auxílio Creche (conforme política interna).

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Biotecnologia, Boas Práticas, Legislação Sanitária, Pesquisa Clínica