Especialista em pesquisa clínica – São Paulo/SP

Responsabilidades

• Gerenciar e monitorar os centros de pesquisa atribuídos, garantindo a condução adequada dos ensaios clínicos de acordo com o Plano de Monitoramento do Estudo, as leis vigentes, as Boas Práticas Clínicas e os padrões da empresa.
• Gerenciar os aspectos operacionais atribuídos para a implementação das atividades do ensaio clínico nos centros de pesquisa, desde a iniciação do centro até o bloqueio do banco de dados, assegurando o cumprimento de prazos e entregas de qualidade.
• Atuar como principal ponto de contato para os centros de pesquisa atribuídos durante a condução do estudo, trabalhando em parceria com o Site Care Partner e escalando questões quando necessário.
• Interagir com a equipe do estudo conforme necessário, facilitando o fluxo de informações entre os membros da equipe, fornecedores e centros de pesquisa atribuídos.
• Colaborar com o Site Care Partner no desenvolvimento dos centros de pesquisa, no treinamento e na orientação da equipe do centro para garantir conformidade contínua com o protocolo e a segurança dos pacientes.
• Fornecer treinamento sobre o protocolo e responder a dúvidas da equipe do centro de pesquisa quando necessário, incluindo discussões sobre riscos operacionais e clínicos conhecidos ou previstos.
• Participar de reuniões de investigadores quando necessário, de forma virtual ou presencial.
• Fornecer suporte ao recrutamento e garantir o progresso na ativação e no recrutamento dos centros, respondendo a questões levantadas pelos investigadores.
• Realizar monitoramento presencial e remoto/eletrônico conforme necessário para iniciação, monitoramento de rotina e encerramento dos centros de pesquisa, de acordo com o Plano de Monitoramento do Estudo e os POPs.
• Monitorar eventos adversos e eventos adversos graves no nível do centro e colaborar com a Unidade de Segurança de Medicamentos, acompanhando os centros de pesquisa conforme necessário.
• Enviar todos os relatórios, documentos, atualizações e rastreamentos necessários dentro dos prazos exigidos, incluindo documentação do Trial Master File, relatórios de centro, cartas de acompanhamento, desvios de protocolo, recrutamento de pacientes, gestão de suprimentos clínicos e métricas de progresso do estudo.
• Identificar e resolver questões dos centros de pesquisa dentro dos prazos exigidos, acordando e desenvolvendo ações corretivas e preventivas com investigadores e equipe do centro para encerrar pendências e prevenir recorrência.
• Resolver consultas de dados dentro dos prazos exigidos, preparar o plano de encerramento do centro de pesquisa e conduzir atividades de encerramento dentro dos prazos estabelecidos.
• Garantir supervisão adequada do produto investigacional no centro de pesquisa, incluindo recebimento, manuseio, contabilidade, condições de armazenamento e atividades de destruição.
• Apoiar a liberação do banco de dados conforme necessário.
• Exercer as responsabilidades de monitor não cego quando necessário.
• Manter entendimento aprofundado do produto, do protocolo e da área terapêutica em detalhes suficientes para conduzir discussões adequadas com o investigador e a equipe do centro.
• Interagir com profissionais de saúde dos centros de pesquisa de maneira a reforçar a credibilidade e a liderança científica da empresa e facilitar os objetivos de desenvolvimento clínico.
• Apoiar o clínico do estudo na garantia da segurança e elegibilidade dos pacientes e no fornecimento de orientação clínica aos investigadores.
• Impulsionar a remediação de eventos de qualidade quando aplicável.
• Atuar como ponto de contato para auditorias e conduzir o desenvolvimento e as verificações de CAPA para observações de auditoria quando aplicável.
• Mentorar e treinar Associados de Pesquisa Clínica conforme atribuído.
• Atuar como especialista em processos relacionados a CRA.
• Participar de grupos de trabalho regionais ou locais e de iniciativas de melhoria de processos.
• Executar atividades sob orientação do Site Care Partner antes da ativação do centro, como viabilidade e seleção de centros, PTA, coordenação de itens do checklist de ativação, finalização do ICD, SIV e gestão de questões que possam comprometer o prazo de ativação.
• Conduzir atividades de co-monitoramento quando solicitado.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS.
  • Formação médica ou equivalente.
  • Experiência mínima de 3 anos em monitoramento de centros de pesquisa clínica.
  • Experiência em ensaios clínicos globais.
  • Amplo conhecimento de metodologias de ensaios clínicos, ICH/GCP, regulamentos da FDA e regulamentos locais do país.
  • Conhecimento avançado dos processos de pesquisa e desenvolvimento clínico e capacidade de dominar detalhes de processos.
  • Conhecimento demonstrado dos requisitos regulatórios globais e locais.
  • Entendimento avançado dos principais elementos operacionais da pesquisa clínica, como monitoramento, aquisição e limpeza de dados e relatórios.
  • Conhecimento avançado em doenças e áreas técnicas relacionadas aos estudos clínicos, incluindo direcionamento da empresa, produtos investigacionais e planos de desenvolvimento associados.
  • Capacidade demonstrada de apoiar interações e inspeções regulatórias do patrocinador.
  • Conhecimento demonstrado dos processos de desenho de protocolo e avaliação de viabilidade.
  • Entendimento demonstrado da região/país, cultura e prática médica e de como esses fatores afetam a condução de ensaios clínicos.
  • Capacidade comprovada de trabalhar em ambiente de equipe matricial, influenciando, direcionando ou liderando e trabalhando por meio de outros para a entrega bem-sucedida de ensaios clínicos.
  • Capacidade comprovada de avaliar, interpretar e apresentar questões e dados complexos para apoiar a gestão e mitigação de riscos.
  • Habilidades eficazes de comunicação verbal e escrita no relacionamento com colegas e associados dentro e fora da organização.
  • Fluência em inglês e no(s) idioma(s) nativo(s) do país de atuação.
  • Disponibilidade para viagens significativas (60% a 80%) na área de atuação, podendo incluir viagens internacionais e em fins de semana.
  • Passaporte válido.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS.
  • Experiência de pelo menos 2 anos em oncologia.
  • Experiência terapêutica em oncologia, vacinas, medicina interna ou doenças infecciosas.

Marcado como: Boas Práticas, Compliance, Controle de Qualidade, Estudos Clínicos, Indústria Farmacêutica, Monitoramento, Pesquisa Clínica