Especialista em toxicologia [assuntos regulatórios] – São Paulo/SP

Efetivo (CLT)

Responsabilidades

Monitorar a edição de guias e normas afetos à sua área de atuação, visando manter o atendimento dos requisitos nacionais e internacionais nos projetos da empresa.
Alinhar com a equipe da rede de pré-clínicos as estratégias de desenvolvimento dos estudos toxicológicos e provas de conceito nos projetos de produtos em desenvolvimento.
Garantir a elaboração de protocolos de estudos não clínicos para os projetos de desenvolvimento de novos produtos, visando o atendimento regulatório dos guias e normas afetos ao tema.
Avaliar e elaborar análise crítica dos dados dos relatórios de estudos toxicológicos e provas de conceito elaborados internamente ou por terceiros contratados, visando o atendimento dos requisitos regulatórios para essa etapa do desenvolvimento de produtos.
Participar e contribuir nas discussões com as áreas internas da empresa para definição das estratégias de desenvolvimento de produto no que se refere aos aspectos toxicológicos e provas de conceito.
Participar de reuniões com a ANVISA e demais órgãos reguladores sempre que demandado para discussões sobre requisitos não clínicos.
Participar, sempre que demandado, de reuniões com parceiros e fornecedores para discussões técnicas sobre questões não clínicas de interesse da empresa.

QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS.
- Pós-graduação completa em Farmacologia, Toxicologia, com graduação em Farmácia, Biomedicina ou cursos voltados para a área da saúde.
- Forte conhecimento técnico em Toxicologia.
- Experiência com avaliação, interpretação e elaboração de pareceres relacionados a estudos pré-clínicos.
- Conhecimento em desenvolvimento de produtos biológicos, farmacêuticos, vacinas e outros produtos regulados pela ANVISA.
- Sólido domínio das normativas nacionais e internacionais relacionadas a estudos pré-clínicos.
- Capacidade de avaliar requisitos regulatórios e antecipar possíveis exigências futuras.
- Vivência em ambientes regulados.
- Inglês avançado/fluente, necessário para leitura e interpretação de normas e documentos técnicos, participação em reuniões internacionais e comunicação com parceiros e stakeholders externos quando necessário.
QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS.
- Mestrado ou doutorado em Farmacologia, Toxicologia ou áreas afins.
- Conhecimento em produtos de terapias avançadas.