Gerente regional de assuntos regulatórios – Campinas/SP [híbrido]

Responsabilidades

• Assegurar a gestão apropriada dos registros dos estabelecimentos e registros de produtos no Brasil, América Latina e Ásia (novos registros, manutenção e renovação das licenças), assim como promover a obtenção de novos registros, em alinhamento às estratégias do Business para a região.
• Assegurar o compliance regulatório das unidades fabris da empresa no Brasil (Campinas e Belo Horizonte) em acordo às normativas vigentes do Ministério da Agricultura (MAPA), através da realização e auditorias regulatórias e o acompanhamento sistemático das ações de resolução de eventuais não conformidades.
• Assegurar o compliance regulatório documental da empresa, através do monitoramento das alterações na regulamentação e identificação de fragilidades nos dossiês, definindo e gerindo as estratégias de ações para mitigação do risco tanto internas (suporte para a realização de partidas piloto, estudos de estabilidade etc.) quanto externas (através de contatação de consultorias, coordenação de estudos clínicos etc.).
• Responsável pela gestão do sistema de Farmacovigilância da empresa, assegurando com o apoio das demais áreas a apropriada recepção, análise e registro dos relatos de Eventos Adversos (EA) relacionados ao uso dos produtos da empresa, em acordo à regulamentação vigente.
• Assegurar o suporte regulatório aos projetos estratégicos da empresa (aquisições, fusões, alterações de plantas fabris etc.).
• Responsável pela gestão da Propriedade Intelectual (IP) da empresa no Brasil, ampliando, mantendo e defendendo o portfólio de Marcas e Patentes da empresa junto ao Instituto Nacional de Marcas e Patentes (INPI).
• Responsável pela gestão do orçamento do Departamento, planejando os investimentos necessários para o asseguramento do compliance regulatório, além de monitorar a evolução dos pagamentos, garantindo a aderência ao plano de gastos ao longo do ano fiscal.
• Assegurar o suporte regulatório à todas as áreas internas da empresa, em especial às áreas de COMEX e Qualidade.
• Responsável pela gestão e desenvolvimento da equipe de Assuntos Regulatórios, fornecendo suporte técnico e de expertise nas atividades operacionais do departamento.
• Responsável pela interlocução da SAN Vet junto às Agências Reguladoras brasileiras (MAPA) e dos países da América Latina (SADER-México etc.), assim como interlocutor da empresa junto às entidades setoriais como SINDAN, ALANAC e outras), em todas as discussões que envolvam o tema regulatório.
• Ser o Responsável Técnico da Empresa frente ao MAPA, ou Corresponsável Técnico (este último nos casos onde a Responsabilidade Técnica principal não for permitida ou necessária).

Requisitos

• Ensino Superior Concluído em Medicina Veterinária.
• Especialização, Mestrado ou Doutorado Concluído em áreas afins.
• Inglês avançado.
• Espanhol avançado.

Benefícios

• Sem amarras e portas abertas.
• Pequenas equipes para enraizar e crescer.
• Alto grau de liberdade para criar o novo.
• Um grupo internacional de empresas, de propriedade privada, com uma grande visão e os meios para torná-la realidade.
• Horário de trabalho flexível e homeoffice (se aplicável com a função).
• Benefícios compatíveis com o mercado.
• Ambiente de trabalho e infraestrutura de TI de última geração.
• Programas de desenvolvimento interno e externo.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, Farmacovigilância, Legislação Sanitária, Medicamentos Veterinários, Registro de Produtos, Saúde Animal