Pesquisador(a) científico(a) em desenvolv. de métodos analíticos – Itapevi/SP

Responsabilidades

• Atuar como referência técnica na área de dissolução, liderando os projetos estratégicos de desenvolvimento analítico.
• Desenvolver e suportar analistas no desenvolvimento de metodologias de perfil de dissolução para equivalência farmacêutica, dissolução para controle de qualidade e suporte regulatório.
• Desenvolver e suportar analistas no desenvolvimento de métodos biorrelevantes como guia para determinação de formulações/processos mais promissores a aprovações in vivo.
• Estruturar e aplicar modelos PBPK e PBBM para suporte ao desenvolvimento, registro e pós-registro.
• Definir estratégias científicas e regulatórias para bioisenções e avaliações de bioequivalência.
• Realizar avaliações de IVIVC e IVIVR.
• Conduzir estudos de solubilidade, permeabilidade e absorção para formas farmacêuticas pertinentes.
• Apoiar as áreas de desenvolvimento farmacotécnico, assuntos regulatórios, estabilidade e controle de qualidade.
• Aplicar conceitos de AQbD, QbD e DoE para otimização de métodos analíticos.
• Elaborar e revisar protocolos, relatórios técnicos, métodos analíticos, procedimentos operacionais e documentos regulatórios.
• Suportar auditorias, inspeções regulatórias e discussões técnicas com autoridades sanitárias.
• Atuar na capacitação e desenvolvimento técnico de analistas júnior, pleno e sênior da área.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Superior em Farmácia, Química ou áreas correlatas.
  • Experiência em desenvolvimento de métodos de dissolução para controle de qualidade e equivalência farmacêutica conforme legislação vigente.
  • Experiência nas técnicas de dissolução utilizando aparatos 1, 2, 3 e 4 da USP.
  • Experiência com estudos de liberação e permeação in vitro (IVRT e IVPT).
  • Conhecimento em Quality by Design (QbD) aplicado ao desenvolvimento analítico e planejamento experimental (DoE).
  • Experiência em estudos de solubilidade e estratégias de bioisenção.
  • Experiência em correlação/relação in vivo/in vitro (IVIVC/IVIVR), meios/métodos biorrelevantes, convolução/deconvolução de dados de perfil/bioequivalência.
  • Experiência na aplicação de ferramentas estatísticas para análise e interpretação de dados, incluindo a avaliação da similaridade e comparabilidade de perfis de dissolução.
  • Experiência em construção e submissões regulatórias envolvendo PBPK/PBBM e participação em discussões com ANVISA, FDA ou EMA.
  • Experiência com formas farmacêuticas complexas e sistemas de liberação modificada.
  • Experiência em estabelecimento de especificações clinicamente relevantes de dissolução.
  • Experiência em desenvolvimento/validação de métodos analíticos de teor, uniformidade de conteúdo e produtos de degradação.
  • Conhecimentos em legislação farmacêutica nacional vigente (RDC 31/2010 e suas atualizações, RDC 964/2025, RDC 749/2022, RDC 742/22, RDC 753/2022, RDC 318/2019, RDC 166/2017 e outras relevantes) e normas internacionais (ICH Q2(R2), ICH Q14, ICH M9 e ICH M13A e B).
  • Utilização das farmacopeias (USP, EP, BP, FB, dentre outras) e literatura técnico-científica.
  • Inglês avançado.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Experiência prática em softwares como GastroPlus®, Simcyp® Simulator e PK-Sim®.
  • Pós-graduação na área.

Benefícios

• Assistência médica.
• Assistência odontológica.
• Vale-alimentação.
• Restaurante interno.
• Vale-transporte/fretado/estacionamento, de acordo com a unidade de trabalho.
• Farmácia/dispensário com medicamentos gratuitos para você, pais, cônjuge e filhos.
• Seguro de vida.
• Previdência privada para planejar seu futuro.
• Creche para filhos, conforme unidade de trabalho.
• Salão de beleza.
• Academia.
• Sexta-feira curta para aproveitar o dia da maneira que desejar (jornada de 6 horas para colaboradores que não atuam em horário de turno).
• Programas de desenvolvimento com parcerias em instituições de ensino e descontos.
• Licença-maternidade.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, Bioequivalência, Controle de Qualidade, Desenvolvimento Analítico, Farmácia, Pesquisa e Desenvolvimento, Química Analítica