Pesquisador(a) III – Porto Alegre/RS

Responsabilidades

• Elaboração de Plano de Monitoria, definindo a estratégia de seleção e acompanhamento dos centros, bem como definição de indicadores e estratégia baseada em risco, de acordo com o protocolo de cada estudo.
• Prospecção e identificação de centros participantes com potencial para os estudos.
• Análise de viabilidade (feasibility) técnica, assistencial e regulatória dos centros potenciais.
• Condução da qualificação dos centros, análise e reporte dos achados.
• Interface com os departamentos jurídico e financeiro para dar celeridade aos processos de contratação (acordos financeiros e contratos com as instituições).
• Interface com o núcleo regulatório ético.
• Gerenciamento da logística inicial para o envio de insumos e do produto em investigação (PI) para os centros, em conformidade com as normas vigentes.
• Planejamento e condução de visitas de iniciação e garantia do cumprimento de todos os requisitos dos processos para ativação dos centros (liberação para recrutamento).
• Condução das monitorias de acompanhamento (presenciais e remotas), garantindo a qualidade dos dados, a segurança dos participantes e a adesão ao protocolo e às Boas Práticas Clínicas.
• Condução dos processos de encerramento dos centros (close-out), garantindo a destinação correta de documentos, insumos e do produto em investigação.
• Atuação como ponto focal de contato para os Investigadores Principais (IPs) e equipes locais, mitigando desvios e resolvendo pendências complexas.
• Mapeamento e desenho dos processos internos do Núcleo de Gerenciamento de Centros.
• Revisão e desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Padrão e templates para a condução das atividades operacionais.
• Condução de reuniões internas para reporte das atividades do núcleo.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Ensino superior completo em cursos da área da saúde.
  • Possuir especialização ou mestrado completo em área correlata à pesquisa clínica.
  • Conhecimento sobre métodos de estudos clínicos; Boas Práticas Clínicas, Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, Lei de Pesquisa com Seres Humanos e das demais legislações éticas e sanitárias/regulatórias aplicáveis à pesquisa com seres humanos; Processos regulatórios ético e contratuais em pesquisas com seres humanos; Inglês intermediário.
  • Possuir vivência na operação de estudos clínicos multicêntricos com seres humanos; Em processos de monitoria centralizada, remota e presencial em estudos clínicos; Em processos de gerenciamento de centros de pesquisa, desde a seleção do centro até o encerramento, seja como coordenação ou monitor.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Mestrado Profissionalizante em Pesquisa Clínica ou correlato; Doutorado em área correlata à pesquisa.
  • Conhecimento de fluxos de amostras biológicas e gestão de insumos/medicamentos; Conhecimento de processos sanitários, farmacovigilância e gestão de eventos adversos em pesquisas com seres humanos; Inglês avançado.

Benefícios

• Vale Transporte.
• Restaurante do Colaborador.
• Plano de Saúde e Odontológico, extensivo aos dependentes legais.
• Programa Saúde Plena Moinhos, com uma equipe multidisciplinar de médicos da família, psicólogos e nutricionistas.
• Convênio Farmácia.
• Seguro de vida.
• Total pass.
• Casa do Colaborador, oferecemos um espaço especial dedicado ao colaborador, com ações de bem estar e cuidado.
• Creche, conforme disponibilidade de vagas.
• Programa Desafio.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, Bioequivalência, Biossegurança, Estudos Clínicos, Farmacovigilância, Pesquisa Clínica, Vacinas