Analista de assuntos regulatórios – Campinas/SP

Responsabilidades

• Elaboração e submissão de dossiês: preparar, revisar e submeter petições de registro, pós-registro, alterações e notificações de produtos (implantes e kits cirúrgicos) à ANVISA e a outros órgãos regulatórios (quando aplicável).
• Gestão de documentação técnica: organizar e manter atualizados os dossiês de produtos (DPT), históricos de modificação de produtos (HMP) e demais documentos técnicos, garantindo a rastreabilidade exigida pelo risco IV.
• Realizar a renovação e atualização dos documentos legais da empresa: licença VISA, CBPF, alvará da prefeitura, CETESB, CADRI, AVCB entre outros.
• Colaborar ativamente com a engenharia/P&D na fase de desenvolvimento de novos produtos, assegurando que os requisitos regulatórios sejam incorporados desde o início.
• Realizar revisão de documentos internos do regulatório ou relacionados ao mesmo como POPs, instruções de uso, rótulos, técnicas cirúrgicas etc.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Graduação em farmácia, biologia, bioquímica ou áreas afins.
  • Planejamento e organização – avançado.
  • Análise crítica – avançado.
  • Trabalho em equipe – avançado.
  • Conhecimento em legislações vigentes da ANVISA – avançado.
  • Conhecimento em RDCs aplicáveis ao registro e fabricação de produtos de risco III e IV – avançado.
  • Conhecimento em legislação sanitária de produtos para saúde RDC 665/2022 e ISO 13485:2016 – avançado.
  • Conhecimento das legislações vigentes da ANVISA – avançado.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Pós-graduação em assuntos regulatórios.
  • Iniciativa – intermediário.

Benefícios

• Adiantamento de salário.
• Assistência médica.
• Assistência odontológica.
• Café da manhã.
• Vale refeição.
• Vale transporte.
• Refeitório.
• Day off.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Dispositivos Médicos, Legislação Sanitária, Produtos Médico-Hospitalares