Monitor(a) de pesquisa clínica sr – São Paulo/SP

Responsabilidades

• Atuar como ponto focal de Qualidade em Operações Clínicas, integrando as demandas da área com o Setor de Qualidade Institucional.
• Coordenar a preparação e a condução de auditorias (internas e externas) e inspeções regulatórias.
• Gerenciar o ciclo de vida de CAPAs (Ações Corretivas e Preventivas), desde a elaboração até o monitoramento da eficácia.
• Participar e contribuir em avaliações de riscos do estudo e estratégias de monitorias.
• Participar ativamente de investigações de desvios e achados de auditoria, aplicando metodologias de análise de causa raiz junto ao time de Qualidade.
• Monitorar indicadores de qualidade da área, assegurando análises críticas e a implementação de planos de contingência.
• Liderar a gestão de riscos por meio da identificação, classificação e mitigação de riscos críticos.
• Gerir a documentação técnica (POPs), garantindo revisões periódicas e conformidade normativa.
• Identificar necessidades de treinamento para assegurar a aderência às Boas Práticas Clínicas (GCP).
• Conduzir com autonomia todas as etapas do ciclo de monitoria (Seleção de Centro de Pesquisa e Pesquisadores, Iniciação, Monitoramento e Encerramento), garantindo o cumprimento dos cronogramas e a qualidade técnica das entregas, buscando sempre por melhoria contínua dos processos.
• Assegurar a fidedignidade dos dados através de processos rigorosos de Source Data Verification (SDV) e Source Data Review (SDR), mantendo o foco na integridade das informações e na segurança dos participantes.
• Identificar, prever e mitigar riscos operacionais nos centros de pesquisa, atuando proativamente no escalonamento de desvios críticos e propondo soluções fundamentadas à gerência.
• Garantir a conformidade estrita aos protocolos, e a todos os requisitos regulatórios nacionais e internacionais vigente, além de realizar relatórios pertinentes associados às atividades de monitoria.
• Atuar como principal ponto focal técnico entre o patrocinador, centros de pesquisa e fornecedores, estabelecendo parcerias de cooperação estratégica para a viabilidade do estudo.
• Liderar o treinamento técnico de equipes de centros de pesquisa e laboratórios parceiros.
• Supervisionar questões de segurança dos participantes nos centros, garantindo que eventos adversos e eventos adversos graves (EAGs) sejam reportados conforme os prazos regulatórios.
• Assegurar que a documentação essencial do estudo (ISF/TMF) esteja atualizada e completa.
• Preparar e acompanhar os centros de pesquisa para auditorias internas e inspeções regulatórias, garantindo a prontidão da documentação e dos processos.
• Coordenar a logística de materiais críticos, supervisionando o transporte, manuseio e estoque de produtos sob investigação e amostras biológicas, garantindo a manutenção da cadeia de custódia.
• Colaborar na elaboração de dossiês de ensaio clínico para submissão à ANVISA e CONEP, contribuindo com a expertise técnica de campo.
• Contribuir no estabelecimento de estratégias associadas ao processo de recrutamento de voluntários.
• Atuar como mentor no desenvolvimento técnico de monitores com menor experiência, promovendo a disseminação do conhecimento.
• Apoiar a coordenação em atividades administrativas e na gestão de serviços terceirizados, visando a otimização dos recursos e o cumprimento dos cronogramas dos projetos e envio de relatórios.
• Atuar na elaboração e revisão de documentos essenciais de projetos de pesquisa clínica, garantindo a conformidade e qualidade de protocolos, manuais, Termos de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), CRFs, cronogramas, orçamentos e demais documentações regulatórias associadas.

Requisitos

• Curso Superior Completo na área da saúde (Farmácia, Ciências Biológicas, Enfermagem, Biomedicina, Medicina).
• Cursando pós-graduação em cursos que contribuam no desempenho das atividades.

Benefícios

• Oportunidade de carreira e desenvolvimento.
• Convênio Médico e convênio odontológico.
• Plano de Aposentadoria Complementar.
• TotalPass.
• Seguro de Vida em Grupo.
• Cartão Ifood Benefícios.
• Refeitório no local.
• Vale transporte.
• Ônibus fretado.
• Auxílio creche.
• Auxílio para filho(a) com deficiência.
• Auxílio para compra de material escolar.
• Subsídio de medicamentos.
• Parcerias na área Educacional e Entretenimento.
• Acesso aos museus da empresa.
• Day Off de aniversário.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Auditoria, Boas Práticas, Estudos Clínicos, Pesquisa Clínica