Analista de pesquisa clínica pl – São Paulo/SP

Efetivo (CLT)

Responsabilidades

Auxiliar os pesquisadores principais na elaboração, submissão e acompanhamento de processos regulatórios junto à Plataforma Brasil, interação CEP/CONEP, garantindo o correto fluxo de aprovação dos estudos.
Gestão dos documentos regulatórios dos estudos clínicos, auxiliando os pesquisadores nas submissões iniciais, emendas, notificações de eventos.
Assegurar a conformidade dos estudos com as Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), legislações nacionais vigentes e diretrizes institucionais.
Monitorar e controlar prazos regulatórios, identificando pendências documentais e atuando proativamente para sua regularização.
Manter documentos organizados, atualizados e rastreáveis, garantindo prontidão para auditorias.
Prestar suporte para auditorias, inspeções regulatórias e visitas de monitorias.
Garantir a condução dos estudos conforme protocolo aprovado, zelando pela integridade dos participantes.
Apoiar na captação, triagem e acompanhamento dos participantes elegíveis.
Coleta de material biológico, conforme protocolo.
Alinhamento com equipe multidisciplinar para condução do protocolo proposto.
Registro adequado no documento fonte.
Atuar como ponto de interface entre equipe assistencial, pesquisadores e demais áreas envolvidas na condução dos estudos.

Ensino superior completo em Biomedicina, Enfermagem, Farmácia ou áreas correlatas.
Experiência prévia em pesquisa clínica, contemplando atividades regulatórias e/ou condução de estudos.
Conhecimento prático em Plataforma Brasil e trâmites regulatórios junto ao sistema CEP/CONEP.
Conhecimento das diretrizes de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP).
Habilidade em organização e gestão de documentos e processos.
Boa comunicação interpessoal e capacidade de atuação em equipe.
Disponibilidade para atuação em atividades operacionais com participantes de pesquisa.
Certificação em Boas Práticas Clínicas (GCP).
Alto nível de organização e atenção a detalhes.
Proatividade e senso de responsabilidade na condução das atividades.
Capacidade de gerenciar múltiplos estudos simultaneamente, com controle de prazos e prioridades.
Boa comunicação com equipe multidisciplinar, incluindo interação com pesquisadores, patrocinadores e equipe assistencial.
Habilidade no contato com pacientes, com postura ética, empática e clara na comunicação.
Capacidade de adaptação a demandas dinâmicas e ambiente de alta complexidade.