Especialista de assuntos regulatórios – Curitiba/PR

Responsabilidades

• Desenvolver, liderar e definir posicionamento regulatórios para situações inéditas ou estratégias regulatórias de alta complexidade para novos produtos, expansões de mercado, transferências de fabricação, alterações significativas e projetos estratégicos da companhia.
• Apoiar a liderança na definição de estratégias de portfólio, priorização de projetos, gestão de riscos e oportunidades regulatórias.
• Atuar como autoridade técnica em regulamentações aplicáveis aos mercados de interesse da empresa, fornecendo direcionamento para equipes multifuncionais e liderança.
• Avaliar cenários regulatórios complexos e emitir pareceres técnicos que suportem decisões de negócio e gestão de riscos.
• Interagir diretamente com autoridades regulatórias, organismos notificadores e parceiros internacionais e consultores externos para esclarecimentos técnicos e negociações regulatórias.
• Influenciar o desenvolvimento de produtos desde as fases iniciais, assegurando a incorporação dos requisitos regulatórios aos projetos.
• Monitorar tendências regulatórias globais e antecipar impactos para a organização, propondo planos de ação e iniciativas de adequação.
• Ser focal de projetos regulatórios críticos e transversais, envolvendo múltiplas áreas, regiões e unidades de negócio.
• Suportar auditorias e inspeções conduzidas por autoridades regulatórias e organismos certificadores, atuando como referência técnica da empresa.
• Desenvolver e revisar procedimentos, políticas e processos regulatórios corporativos.
• Contribuir para a melhoria contínua dos processos regulatórios, promovendo eficiência, padronização e compartilhamento de conhecimento.
• Contribuir para o planejamento estratégico da área, definição e monitoramento de indicadores, orçamento e iniciativas de melhoria contínua.
• Atuar como mentor técnico para membros da equipe, conduzir treinamentos técnicos e promover a disseminação do conhecimento regulatório e melhores práticas.
• Desenvolver, implementar e promover iniciativas de Compliance Regulatório, assegurando a conformidade dos processos e produtos com os requisitos aplicáveis, mitigando riscos regulatórios e fortalecendo a governança corporativa.
• Conduzir análises de risco regulatório e apoiar a definição de ações mitigatórias.
• Avaliar e interpretar requisitos regulatórios nacionais e internacionais, identificando impactos para produtos, processos e negócios.
• Elaborar, revisar e submeter documentação regulatória junto às autoridades sanitárias e organismos reguladores.
• Participar de projetos estratégicos relacionados ao desenvolvimento, lançamento, transferência e descontinuação de produtos.
• Liderar investigações e avaliações regulatórias relacionadas a desvios, CAPAs, alterações de produto e ações de campo.
• Mentorar analistas seniores, plenos e juniores.
• Ministrar treinamentos internos.
• Compartilhar conhecimento e melhores práticas.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Ensino Superior Completo em Farmácia, Bioprocessos e Biotecnologia, Engenharia Química, Química entre outras.
  • Conhecimento em Regulamentação de dispositivos médicos em mercados nacionais (ANVISA_ RDC 721/2022) e internacionais (FDA_ CFR 21/ Regulamento EU MDR 745/2017/ ISO 13.485).
  • Conhecimento em Processos de registro, renovação, alterações e manutenção regulatória.
  • Conhecimento em Sistemas de gestão da qualidade aplicáveis ao setor de dispositivos médicos.
  • Inglês avançado para comunicação com time global.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Experiência em Assuntos Regulatórios, preferencialmente com dispositivos médicos.
  • Espanhol desejável.

Benefícios

• Refeitório.
• Vale-refeição.
• Plano de saúde.
• Plano odontológico.
• WellHub (Gympass).
• Vale-transporte ou subsídio estacionamento.
• Participação por Resultados (PPR).
• Programas de desenvolvimento.
• Descontos em produtos.
• Oportunidades de crescimento.

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Auditoria, Compliance, Dispositivos Médicos, Registro de Produtos