Analista assuntos regulatórios pleno – São Paulo/SP

Responsabilidades

• Executar processos de registro e notificação junto à Anvisa, incluindo o upload de documentação técnica no repositório da Anvisa, e encaminhamentos sobre rotulagem de produtos conforme procedimentos.
• Articular os associados de RA (Regulatory Affairs) Brasil em processos internos sob sua responsabilidade, reportando status e riscos relacionados.
• Atuar como ponto de contato com outras áreas funcionais da BD, garantindo a disseminação de informações na equipe de RA Brasil e o encaminhamento adequado de projetos, observando prazos (exemplos: materiais promocionais, Licenças BD, Centro de Distribuição/etiquetas, Treinamento).
• Treinar novos associados nos processos sob sua responsabilidade, quando necessário.
• Executar atividades de certificação de produtos.
• Manter e preencher controles internos.
• Seguir os procedimentos da área.
• Redigir procedimentos.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Ensino Superior completo e graduado em Farmácia, Biomedicina ou outra área da saúde.
  • Pelo menos 4 anos de experiência prévia em empresas de produtos para saúde, farmacêutica, laboratório nas atividades de assuntos regulatórios ou correlatas.
  • Inglês (Avançado).
  • Conhecimento em legislação Anvisa e correlatas para aprovação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Especialização em Legislação Sanitária, Qualidade, Projetos.
  • Espanhol (Básico).

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Certificação, Dispositivos Médicos, Legislação Sanitária, Qualidade, Registro de Produtos