Analista de assuntos regulatórios sênior – São Paulo/SP [remoto]

Responsabilidades

• Atuar com elevado conhecimento técnico em DIFA e CADIFA, visão estratégica e gestão de riscos, assegurando a conformidade regulatória, a eficiência operacional e a sustentabilidade do portfólio de medicamentos.
• Atuar de forma integrada desde a prospecção e qualificação de fabricantes de IFA até o registro e gerenciamento de alterações pós-registro, garantindo que as decisões regulatórias estejam alinhadas às exigências da autoridade reguladora, aos objetivos do negócio e à sustentabilidade do portfólio.
• Apoiar parceiros internos como Qualificação de Fornecedores, Desenvolvimento Analítico e Galênico e Suprimentos na etapa de prospecção e escolha do fabricante do IFA, processo de embarque e obtenção de CBPF dos fabricantes de IFA.
• Apresentar estratégias técnicas e regulatórias fundamentadas na interpretação crítica da legislação nacional e internacional, no que se refere ao DIFA/DMF, em etapas de viabilidade de produtos, due diligence em dossiês de parceria, avaliando criticamente o conteúdo técnico e regulatório para a obtenção e gerenciamento da CADIFA.
• Trabalhar na gestão de riscos e impactos técnicos e regulatórios e na definição de estratégias que suportem o desenvolvimento, registro e manutenção dos registros de medicamentos, apoiando as equipes de assuntos regulatórios nos processos de registros de novos produtos e pós-registros, de modo a assegurar a conformidade regulatória dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) ao longo de todo o ciclo de vida da CADIFA.
• Atuar com autonomia no gerenciamento de projetos, definição de prioridades e acompanhamento de cronogramas (controle de prazos com fornecedores e pares internos). Negociação das complementações e prazos com fabricantes de IFA nacionais e internacionais.
• Promover melhorias contínuas nos processos da área, além de contribuir para o desenvolvimento da equipe por meio da disseminação do conhecimento, da mentoria técnica e do apoio às lideranças, promovendo um ambiente de colaboração, excelência e aprendizado contínuo.
• Exercer apoio técnico e regulatório junto às áreas internas e aos fabricantes de IFA, conduzindo discussões técnicas complexas, influenciando decisões estratégicas e fortalecendo o relacionamento com parceiros e autoridades regulatórias.
• Realizar a avaliação de impacto de novas regulamentações, considerando a aplicabilidade das novas premissas pretendidas na rotina, correlacionando com guias e normas internacionais e promovendo a discussão interna multidisciplinar (integração com demais setores da empresa) a fim de garantir participação representativa na construção de novas regulamentações.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Ensino superior em áreas da ciência (Farmácia, Bioquímica, Química, entre outros).
  • Inglês avançado (leitura, escrita e conversação).
  • Ampla vivência em resoluções e guias nacionais e internacionais de IFA incluindo novos marcos regulatórios de registro e pós-registro.
  • Vivência em análise completa do DIFA, prospecção de novos fabricantes de IFA (para produtos novos e inclusão pós-registro), na avaliação de rota de síntese de IFAs sintéticos e semissintéticos e perfil de impurezas.
  • Experiência com negociação de complementações com fabricantes de IFA nacionais e internacionais para submissão desses dossiês de IFA em registro de novos produtos ou inclusão de novos fabricantes de IFA em produtos registrados.
  • Manutenção dos IFAs do portfólio e seus precursores, desde monitoramento e avaliação das alterações realizadas pelos fabricantes, até elaboração da estratégia interna para regularização das alterações pós-registro conforme norma vigente.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Cursos desejáveis: Cursos nas áreas de Assuntos Regulatórios, Gestão de Projetos e Processos, Gestão de Riscos.
  • Será um diferencial: Experiência em síntese química na indústria ou meio acadêmico. Pós-graduação em química geral, química orgânica ou áreas correlatas.

Benefícios

• Vale Refeição.
• Vale Alimentação.
• Medicamentos Libbs – 100%.
• Convênio Farmácia – Vidalink.
• PPR – Programa de Participação dos Lucros e Resultados da companhia.
• Estacionamento, vale-transporte ou fretado (aplicável para atuação em turnos e condicionado à disponibilidade de linhas, que atendem regiões localizadas em um raio reto de até 40 km da unidade).
• Programa USE: subsídio para compra do equipamento que será utilizado para o trabalho, podendo utilizá-lo para fins pessoais.
• Benefícios flexíveis (TotalPass, seguro de vida, previdência privada, assistência médica, odontológica e auxílio alimentação).

Marcado como: Análise Laboratorial, Análises Químicas, Assuntos Regulatórios, Farmacêutico, Laboratório