Analista de escrita de protocolo clínico – home office

Responsabilidades

• Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente.
• Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos.
• Auxiliar no processo de viabilidade dos projetos.
• Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis.
• Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios-científicos e Brochuras do Investigador.
• Elaborar os protocolos e documentos relacionados dos estudos clínicos.
• Elaborar Brochuras do Investigador.
• Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto.
• Preparar o dossiê completo dos projetos para a submissão ao Sistema CEP/CONEP por meio da Plataforma Brasil.
• Elaborar e submeter ao Sistema CEP/CONEP as emendas, notificações, relatórios parciais, desvios de protocolos ou respostas às pendências emitidas.
• Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade.
• Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes.
• Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos.
• Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos.
• Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento e auxiliar, se necessário, no gerenciamento da matriz de treinamentos da área.
• Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado.
• Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário.
• Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos.

Requisitos

• Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas.
• Vivência com escrita de protocolo clinico para submissão ANVISA, com revisão sistemática da literatura para a escrita dos módulos clínicos e não-clínicos para compor o dossiê de registro de medicamentos.
• Conhecimento em CTD (Common Technical Document).
• Habilidade de escrita.
• Inglês nível avançado.
• Espanhol nível básico.
• Pacote Office nível avançado.
• Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP).

Benefícios

• Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas.
• Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade.
• Seguro de Vida sem custo ao colaborador.
• Vale alimentação/refeição flexível.
• Convênio Farmácia.
• Clube de Parcerias Synvia (Instituições de Ensino, Idiomas, Lazer e Cultura).
• Parceria SESC.
• Programa saúde física – TotalPass.
• Day Off – Profissional da saúde.
• Auxílio Creche (conforme política interna).

Marcado como: ANVISA, Assuntos Regulatórios, Biotecnologia, Estudos Clínicos, Farmácia