Analista de escrita e start up – home office

Responsabilidades

• Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;
• Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
• Auxiliar no processo de viabilidade dos projetos;
• Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
• Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios-científicos e Brochuras do Investigador;
• Elaborar os protocolos e documentos relacionados dos estudos clínicos;
• Elaborar Brochuras do Investigador;
• Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
• Preparar o dossiê completo dos projetos para a submissão ao Sistema CEP/CONEP por meio da Plataforma Brasil;
• Elaborar e submeter ao Sistema CEP/CONEP as emendas, notificações, relatórios parciais, desvios de protocolos ou respostas às pendências emitidas;
• Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade;
• Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
• Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
• Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
• Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento e auxiliar, se necessário, no gerenciamento da matriz de treinamentos da área;
• Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
• Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
• Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos.

Requisitos

• Ensino Superior completo em: Farmácia Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas.
• Habilidade de escrita;
• Inglês nível intermediário;
• Espanhol nível básico;
• Pacote Office nível avançado.

Marcado como: Análises Clínicas, Assuntos Regulatórios, Laboratório