Analista de pesquisa e inovação – São Paulo/SP [híbrido]

Responsabilidades

• Apoiar os processos regulatórios relacionados aos estudos clínicos conduzidos pelo centro de pesquisa.
• Elaborar, revisar, organizar e controlar documentação regulatória dos estudos.
• Realizar submissões e acompanhamentos perante Comitês de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP), Plataforma Brasil e demais órgãos regulatórios aplicáveis.
• Controlar prazos regulatórios, vencimentos de documentos e pendências de estudos.
• Preparar e manter os arquivos regulatórios dos estudos (Investigator Site File – ISF).
• Apoiar auditorias, inspeções e monitorias relacionadas à documentação regulatória.
• Interagir com patrocinadores, CROs, pesquisadores e equipes internas para obtenção e atualização de documentos.
• Alimentar sistemas, planilhas e indicadores da área.
• Contribuir para a padronização de processos e melhoria contínua das atividades regulatórias.
• Garantir que toda documentação esteja em conformidade com as Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP), regulamentações locais e procedimentos internos.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Formação superior completa em áreas da saúde, biomedicina, farmácia, enfermagem, biologia ou correlatas.
  • Conhecimento do processo de submissão e tramitação de pesquisas clínicas em CEP/CONEP.
  • Conhecimento intermediário do Pacote Office (Excel, Word e PowerPoint).
  • Organização, atenção aos detalhes e capacidade de controle documental.
  • Boa comunicação verbal e escrita.
  • Inglês intermediário.
  • Capacidade de trabalhar com múltiplos projetos e cumprir prazos.
  • Leitura e interpretação de documentos técnicos.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Experiência prévia em pesquisa clínica, especialmente em Assuntos Regulatórios.
  • Conhecimento das Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP).
  • Conhecimento da legislação aplicável à pesquisa clínica e às normas da ANVISA.
  • Experiência com Plataforma Brasil.
  • Inglês intermediário para leitura e interpretação de documentos técnicos.
  • Experiência com sistemas de gestão documental e indicadores.
  • Participação em auditorias, monitorias ou inspeções regulatórias.

Benefícios

• Vale Refeição/Vale Alimentação ou Refeitório no local de trabalho (de acordo com a localidade).
• Plano de Saúde e Seguro de Vida.
• Universidade Dasa, Ciclo de Desenvolvimento e Carreira, Academias de Tecnologia/PMAX e Programa Crescer dentro da Dasa.
• Vale Transporte e Bonificação por desempenho (PPR).
• Programa de Saúde: yoga, TotalPass, clínica de atenção primária, descontos em exames e vacinas, Universidade Dasa, Clube de vantagens UAU e benefícios SESC, Telepsicologia.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, Biossegurança, BPF, Estudos Clínicos, Pesquisa Clínica