Coordenador(a) de laboratório – São José do Rio Preto/SP

Responsabilidades

• Planejar, priorizar e coordenar as atividades do laboratório, garantindo que as demandas estejam alinhadas aos cronogramas de desenvolvimento e v&v.
• Manter e gerenciar a agenda de testes junto ao pmo, garantindo integração entre o plano de projeto e a capacidade do laboratório.
• Participar ativamente do planejamento de v&v com as áreas de engenharia, qualidade e regulatórios, assegurando a correta definição de escopo, requisitos e critérios de aceitação.
• Desenvolver, implementar e validar métodos de teste para caracterização funcional e mecânica de protótipos e dispositivos médicos.
• Definir parâmetros críticos, especificações técnicas e critérios de aceitação com base em normas internacionais e requisitos regulatórios.
• Participar de revisões técnicas com engenharia e qualidade para assegurar robustez e confiabilidade dos métodos propostos.
• Garantir a execução de testes avançados, incluindo ensaios hidrodinâmicos de válvulas cardíacas, ensaios mecânicos de tração, compressão, flexão, torção e fadiga, simulação de uso de sistemas de entrega (cateteres e aplicadores), ensaios de resistência e integridade de embalagens, ensaios de durabilidade e ciclo de vida de dispositivos, caracterização dimensional, forças de atrito, pressão e vazão.
• Analisar resultados criticamente, identificar desvios e coordenar investigações de falhas com suporte de equipes multidisciplinares.
• Garantir a calibração, qualificação e validação de todos os equipamentos, assegurando o estado validado para uso regulado.
• Supervisionar rotinas de manutenção preventiva e corretiva, além de verificações funcionais periódicas.
• Avaliar, especificar e implementar novos equipamentos e tecnologias, assegurando compatibilidade com normas e necessidades de desenvolvimento.
• Estabelecer processos robustos de organização, rastreabilidade e retenção controlada de amostras, protótipos e dispositivos testados.
• Garantir armazenamento adequado, segregação e descarte conforme procedimentos internos e requisitos regulatórios.
• Manter inventário atualizado e acessível para suportar auditorias e investigações.
• Elaborar, revisar e aprovar sops, instruções de trabalho, protocolos e relatórios técnicos.
• Preparar e consolidar documentação de teste para submissões regulatórias nacionais e internacionais (fda, mdr, anvisa).
• Garantir que os relatórios estejam completos, consistentes e rastreáveis para atender exigências de inspeções e auditorias.
• Coordenar o relacionamento com fornecedores, laboratórios externos e prestadores de serviços, garantindo que todos operem sob padrões de qualidade compatíveis.
• Assegurar que atividades terceirizadas estejam alinhadas com requisitos regulatórios e técnicos internos.
• Garantir que todos os equipamentos, fixtures, holders e instrumentos de medição do laboratório estejam operacionais, validados, qualificados e calibrados de acordo com os requisitos do qms e normas regulatórias.
• Participar, junto ao time de prototipagem, do desenvolvimento e validação de fixtures, holders e acessórios de teste, assegurando precisão e confiabilidade dos ensaios.
• Manter o estoque de peças de reposição e recursos auxiliares necessários para prevenir interrupções nos cronogramas de teste.
• Assegurar a rastreabilidade e controle de todos os equipamentos e instrumentos, garantindo conformidade e disponibilidade contínua para atender às demandas de projetos e v&v.
• Pesquisar e implementar novas tecnologias, materiais e métodos de teste aplicáveis ao desenvolvimento de válvulas cardíacas e sistemas de entrega.
• Manter-se atualizado quanto a mudanças regulatórias e evoluções tecnológicas da indústria, atuando como referência técnica para a equipe.
• Propor melhorias contínuas para aumentar a eficiência, reduzir riscos e elevar a confiabilidade dos resultados.
• Garantir que todas as atividades estejam em conformidade com iso 13485, fda 21 cfr part 11/820, mdr e anvisa.
• Garantir registros completos, precisos e em tempo real, seguindo os princípios de integridade de dados e boas práticas de documentação.
• Apoiar auditorias internas, de clientes e autoridades regulatórias, fornecendo evidências robustas e rastreáveis.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Ensino superior completo em engenharia (mecânica, biomédica, de materiais, de produção ou áreas correlatas), biomedicina, biotecnologia, física, química ou cursos equivalentes com base técnico-científica compatível.
  • Mínimo de 5 anos de atuação em laboratórios de testes ou p&d, preferencialmente em dispositivos médicos, com experiência comprovada em caracterização de protótipos, ensaios funcionais e mecânicos e validação de métodos de teste.
  • Pelo menos 1 ano em posição de coordenação, liderança técnica ou supervisão de equipe em ambientes regulados.
  • Conhecimento em metodologias de ensaio: domínio de técnicas de testes físicos e funcionais aplicados em laboratório, com capacidade de análise crítica dos resultados.
  • Leitura e interpretação de protocolos: capacidade de compreender e validar documentos técnicos e científicos, assegurando clareza e aplicabilidade prática.
  • Gestão de dados laboratoriais: conhecimento em sistemas e ferramentas para controle, rastreabilidade e arquivamento de dados de teste com qualidade e segurança.
  • Normas técnicas e regulatórias: familiaridade com legislações e normas aplicáveis (ex: iso 13485, bpf), garantindo aderência e conformidade nos processos laboratoriais.
  • Comunicação técnica: habilidade para elaborar relatórios claros e objetivos e comunicar resultados de forma eficaz às áreas envolvidas.
  • Inglês intermediário a avançado: capacidade de leitura e interpretação de documentos técnicos, bem como de comunicação escrita e verbal com equipes internacionais.
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Pós-graduação, mba ou especialização em engenharia biomédica, gestão de laboratórios, qualidade ou desenvolvimento de produtos médicos.
  • Cursos e certificações recomendados: boas práticas de laboratório (bpl), iso/iec 17025 competência de laboratórios de ensaio e calibração, boas práticas de fabricação (gmp), treinamentos em validação de métodos de teste e qualificação de equipamentos.

Benefícios

• Plano de saúde.
• Plano odontológico.
• Seguro de vida.
• Vale-alimentação.
• Vale-refeição.
• Vale-transporte.

Marcado como: Análises Laboratoriais, Biofármacos, BPF, Dispositivos Médicos, Ensaios Laboratoriais, Licenciamento, Produtos Laboratoriais