Especialista em pesquisa – Rio Claro/SP

Responsabilidades

• Elaborar, revisar e apoiar a manutenção de documentos relacionados ao processo de pesquisa e desenvolvimento de produtos.
• Suportar a elaboração de documentos voltados ao processo de desenvolvimento de produtos.
• Participar da elaboração e revisão do processo de Gerenciamento de Riscos, em conformidade com os requisitos regulatórios e normativos aplicáveis.
• Elaborar e revisar documentos de Avaliações Clínicas, assegurando a rastreabilidade e a consistência das evidências clínicas.
• Elaborar, revisar e aprovar documentos de Avaliações Biológicas, garantindo aderência aos requisitos regulamentares vigentes.
• Atuar como referência técnica em sua área de especialidade, fornecendo suporte às equipes multidisciplinares envolvidas no desenvolvimento de produtos.
• Responder pelas atividades inerentes a sua área de atuação nos processos de auditorias internas e externas, inspeções regulatórias e avaliações de organismos certificadores.
• Desenvolver e documentar os processos inerente as suas atividades dentro do Sistema de Gestão da Qualidade.
• Acompanhar e interpretar atualizações regulatórias, normativas e tendências do setor de dispositivos médicos, avaliando seus impactos para os produtos e processos da empresa.
• Contribuir para a disseminação do conhecimento técnico, apoiando o desenvolvimento e a capacitação dos demais profissionais da área.
• Participar de projetos de melhoria contínua, propondo soluções que contribuam para a eficácia dos processos e a qualidade dos produtos.

Requisitos

• QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
  • Formação superior em Ciências Biológicas, Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia ou áreas correlatas.
  • Inglês avançado para leitura, interpretação de literatura científica, redação técnica e comunicação profissional.
  • Experiência na elaboração de Avaliações Clínicas.
  • Conhecimento em Gerenciamento de Riscos (ISO 14971).
  • Conhecimento em Avaliação Biológica (ISO 10993).
• QUALIFICAÇÕES PREFERENCIAIS
  • Especialidade em pesquisa Clínica.
  • Mestrado na área de formação.
  • Doutorado na área de formação.
  • Experiência em revisão sistemática da literatura e utilização de ferramentas de gerenciamento de referências bibliográficas (Mendeley, EndNote ou similares).
  • Conhecimento das normas ISO 14971, ISO 10993 e ISO 13485.
  • Experiência em desenvolvimento de produtos para dispositivos médicos.
  • Experiência em Sistemas de Gestão da Qualidade aplicados a dispositivos médicos.

Benefícios

• Convênio Médico com coparticipação de consultas e exames – se estende aos dependentes legais (cônjuge e filhos até 18).
• Vale Alimentação.
• Restaurante nas dependências da empresa.
• Seguro de Vida.
• Acordo de PPR (Programa de Participação nos Resultados).
• Ginástica Laboral.
• Convênio com o SESI (clube).
• Convênio Odontológico.
• Cartão Farmácia.
• Parcerias com instituições de ensino.

Marcado como: Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento de Produto, Gestão de Riscos, Pesquisa, Qualidade